绵阳市涪城区食品药品和工商质监管理局 关于依法处置绵阳索尼克电子有限责任公司 涉嫌生产不符合标准规定的超声显像仪行为的通告

2017-10-10 11:14
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绵阳市涪城区食品药品和工商质监管理局

关于依法处置绵阳索尼克电子有限责任公司

涉嫌生产不符合标准规定的超声显像仪行为的

通   告

绵涪食药工质通【2017】001号

依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期),我辖区内绵阳索尼克电子有限责任公司生产的CX-130D超声显像仪经广东省医疗器械质量监督检验所检验,其技术说明书不符合标准规定项,检验结论为不合格。现将有关情况通告如下:

绵阳索尼克电子有限责任公司收到《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》[(川)国械抽送告2016020273AB]后,查找原因,更正了《使用说明书》,将2012年以来销售的11台同型号产品召回,收回原《使用说明书》,更换了更正后的《使用说明书》。该产品注册证于2016年5月20日到期后,公司未申请延续注册,也未继续生产该产品。

我局于2017年10月9日对绵阳索尼克电子有限责任公司生产不符合标准规定项产品的召回情况进行了现场检查。该公司现场提供了《整改报告》《更换说明书告知函名单》更正后的《使用说明书》(部分)和公司不再对该产品延续注册以及停止生产、销售的文件。

绵阳市涪城区食品药品和工商质监管理局

2017年10月10日

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